臨床開発モニターとは

臨床開発モニターとは、治験に関する仕事を行い、まず最初に医療機関や医師の調査を行ないます。

臨床開発モニターとは

臨床開発モニターとはCRAとも呼ばれ、Clinical Research Associateの略となっています。

新薬の開発に伴い、治験(人を対象にした試験)が行なわれ、臨床開発モニターはこれに関する業務を行なう仕事です。

では具体的にどんな仕事をするのかここで説明していきたいと思います。

治験を始める前に臨床開発モニターが行なう仕事として、治験を実施する医療機関や医師の調査を行ないます。

まず医療機関には、治験審査委員会が設置されているので、そこの業務手順書を見せてもらい、
きちんと運営されているか
治験をする際の手続きはどうなっているか
費用はいくらか
万が一のことが起きたときの補償と賠償はどうなっているか
などを確認したりします。

そして医師については、
治験責任医師が経験があるかどうか
治験に参加してくれそうな患者さんがどれだけいるか
などの確認をしたりします。

このように病院にしろ、医師にしろ、彼らが定められた基準(GCP)にきちんと従っているかをチェックしたりするのが、臨床開発モニターの仕事となっています。

もし彼らがきちんと基準を満たしていることが分かったなら、製薬企業にその報告をし、製薬企業は報告に基づき、正式に医療機関に治験をお願いすることになります。

このように、臨床開発モニターは、いわば製薬会社と病院の仲介者となり、必要な仲介業務を行なうことになります。

通常、いくつかの医療機関を担当し、治験を依頼出来そうな医療機関を探すというのが最初の仕事となるでしょう。